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                  解藥|中國首批上市的首創新藥在美申請為何遭拒?

                  2021年08月17日 14:49 來源于 財新網
                  可以聽文章啦!
                  腎性貧血創新藥羅沙司他在美國上市遭拒,FDA要求琺博進在再次提交上市申請之前需進行額外研究。該藥曾在2018年由中國藥監局率全球之先批準上市,2020年在華凈銷售額超過7000萬美元,目前還在日本、智利和韓國獲批
                  資料圖:羅沙司他膠囊。圖/琺博進公司官網

                    【財新網】(實習記者 章錦凝 記者 馬丹萌)由于存在心臟安全性爭議,腎性貧血創新藥羅沙司他(Roxadustat)美國上市受阻。該藥曾在2018年由中國藥監局率全球之先批準上市,目前也已在日本、智利和韓國獲批。

                    但在8 月 11 日,生物藥企琺博進公司(FibroGen,NASDAQ:FGEN)宣布其羅沙司他的新藥申請 (NDA) 被美國食品和藥物管理局 (FDA) 拒絕。 FDA要求,琺博進在再次提交上市申請之前應對羅沙司他進行額外的臨床研究。

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                  責任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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