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                  國產新冠藥VV116三期研究達到主要終點 近期遞交國內上市申請

                  文|財新 滑昂
                  發布于 2022年05月18日 18:40   更新于 2022年05月24日 09:38
                  本次試驗全部受試者中,接受VV116治療的患者平均核酸轉陰時間為8.56天,小于對照組的11.13天,未觀察到不良反應
                  在單次遞增劑量研究中,口服VV116后可迅速水解為活性代謝產物116-N1,平均血漿藥物達到峰值時間(Tmax)僅為1.00-2.50小時。此外,116-N1的平均半衰期(t 1/2)值為4.80-6.95小時,提示在臨床治療中可探索每日兩次(BID)的給藥方案。單次給藥后各劑量組血漿中116-N1的平均濃度-時間曲線。圖:君實生物官網

                    【財新網】5月23日晚,君實生物(01877.HK;688180.SH)公告稱,由公司合作開發的新冠口服治療藥VV116在一項對比輝瑞新冠特效藥PAXLOVID的三期注冊臨床研究中,達到方案預設的主要終點,藥物的適應癥為:用于輕中度新型冠狀病毒肺炎的早期治療。君實生物將于近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。

                    此前,一項VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發布,相關論文手稿于5月17日發表在了醫學期刊Emerging Microbes & Infections(EMI)平臺。該研究是一項開放性、前瞻性隊列研究,旨在評估VV116臨床給藥期間的安全性和病毒清除率(ORF1ab和N基因實時PCR Ct值>35)。

                    共有136名新冠肺炎確診患者在3月8日至3月24日期間入組,其中VV116組60人,對照組76人。所有受試者均需要接受新冠肺炎標準治療,VV116組受試者除接受標準治療外,每12小時口服300mg VV116共持續5天(共10次)。在所有受試者中,有11.0%未接種新冠疫苗,0.7%接種一劑疫苗,45.6%完全接種兩劑疫苗,42.6%接種了第三劑加強針。

                    研究數據顯示,在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者,其核酸轉陰時間為8.56天,小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中,在本研究的用藥時間范圍內(首次核酸陽性2-10天)給予VV116,均可以縮短患者的核酸轉陰時間。在藥物安全性上,使用了VV116的患者中,未觀察到嚴重不良反應。

                    上述研究由國家傳染病醫學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山醫院感染科張文宏團隊與上海公共衛生臨床中心范小紅團隊、臨港實驗室共同合作完成。需要指出的是,本次研究所有受試者均未發展為重癥或危重癥,僅初步評價了輕癥患者中核酸轉陰這單一指標。

                    VV116由君實生物、旺山旺水和中科院研發,是一種以RdRp聚合酶為靶點的小分子藥物,在國產新冠口服藥中研發進度居前。

                    此前君實生物公告稱,VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段,包括針對中重度新冠肺炎患者評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲 III 期臨床研究;針對輕中度患者評價VV116早期治療的有效性、安全性和藥代動力學的國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的II/III期臨床研究。

                    本次揭盲的,VV116對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)的多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究,旨在評估對比兩者針對輕中度患者早期治療的有效性和安全性。該研究已于今年4月完成首例患者入組及給藥,實際入組822例患者。

                    

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                  責任編輯:王永 | 版面編輯:邊放
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