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                  Omicron株疫苗開發細節存爭議 俄羅斯取消剩余COVID限制|大流行手記(7月1日)

                  文|財新 趙今朝
                  2022年07月02日 11:45
                  全球監管機構已經就更新COVID-19疫苗以應對新變種的關鍵原則達成一致,但到底選用何種奧密克戎開發新疫苗仍存有爭議;歐洲藥品管理局表示,經調整包含Omicron變異株的新冠疫苗作為加強針使用可以提高保護效果;俄羅斯取消剩余COVID限制
                  當地時間2022年3月16日,俄羅斯莫斯科,新沃科西諾地鐵站,員工們拆除了要求佩戴防護口罩的貼紙。俄羅斯7月1日表示,它正在終止所有遏制COVID-19傳播的限制措施,包括戴口罩的要求,理由是該病毒造成的死亡人數在穩步下降。圖:Pavel Bednyakov/視覺中國

                    【財新網】繼美國食品和藥物管理局(FDA)專家推薦加強針加入Omicron成分后,歐洲藥品管理局(EMA)7月1日表示,經調整包含Omicron變異株的新冠疫苗作為加強針使用可以提高保護效果。

                    6月30日,EMA和FDA在國際藥品監管當局聯盟(ICMRA)框架下主持了一場研討會,會上,來自世界各地的監管機構討論了隨著SARS-COV-2病毒的不斷演變而出現的支持COVID-19疫苗適應性的證據。

                    EMA發布的新聞稿稱,全球監管機構已經就更新COVID-19疫苗以應對新變種的關鍵原則達成一致。它進一步提到,雖然現有的新冠毒疫苗可以繼續為防止住院和死亡提供良好的保護,但隨著病毒的演變,疫苗的有效性受到打擊。

                    EMA表示,初步數據表明,包含Omicron變異株的適應性mRNA疫苗作為加強針可以增加和延長保護作用。根據新出現的數據,針對兩種SARS-CoV-2毒株(其中一種應該包含Omicron毒株)的二價mRNA疫苗或能在擴大免疫反應方面提供一些優勢。二價疫苗最初可考慮用作加強劑,等將來有更多數據可用時,可能會支持將它們用于初級疫苗接種。

                    EMA還表示,如果臨床試驗數據表明對Omicron和其他關注的變體具有足夠的中和水平,則包含其他變體(例如β變體)的疫苗也可能被考慮用作加強針。

                    這與美國監管機構FDA的立場相去甚遠。FDA生物制品評估和研究中心主任彼得·馬克斯此前注意到,針對BA.4和BA.5 Omicron亞型的二價疫苗似乎確實是FDA獨立的疫苗和生物制品咨詢委員會(VRBPAC)的首選品系。據美國疾病控制和預防中心估計,BA.4和 BA.5占美國感染病例的50%以上。

                    FDA在6月30日建議,COVID-19疫苗制造商從今年秋天開始改變其加強針的設計,按照目前占主導地位的Omicron BA.4和BA.5亞變種來定制疫苗。如果獲得授權,這些變化將標志著COVID疫苗的首次重大調整,但也可能減緩其推廣速度,因為FDA建議的設計與公司已經測試并開始生產的設計有些不同。

                    輝瑞公司和Moderna一直在研究對抗BA.1 Omicron變體的疫苗版本,公司稱,改用BA.4/BA.5設計可能會推遲產品的推出。6月30日,FDA表示,它希望修改后的疫苗可以在秋季初期至中期使用。

                    彼得·馬克斯在接受媒體采訪時說,其他國家的監管機構正在認真考慮使用基于Omicron變體BA.1的加強針,該變體在去年冬天造成病例的大規模激增,這些針劑或可以比美國計劃使用的基于BA.4/5的加強針更早上市。

                    

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                  責任編輯:王永 | 版面編輯:吳秋晗
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